Aux Etats-Unis, la FDA travaille sur un guide complet pour encadrer les dispositifs d'IA médicale
Pour la première fois, la FDA propose un cadre complet pour guider la conception, le développement et la maintenance des dispositifs médicaux qui ont recours à l’intelligence artificielle.
L'agence US du médicament (FDA) a publié un projet de lignes directrices visant à encadrer le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle (IA). S'il est adopté, ce document deviendra le premier guide complet de recommandations couvrant toutes les phases du cycle de vie de ces produits, de la conception à la maintenance.
«La FDA a autorisé plus de 1 000 dispositifs basés sur l'IA par le biais de procédures de précommercialisation. Alors que nous continuons à voir des développements passionnants dans ce domaine, il est important de reconnaître qu'il existe des considérations spécifiques propres aux dispositifs basés sur l'IA», a déclaré Troy Tazbaz, de la FDA.
Parmi les points essentiels figurent des recommandations sur la manière dont les fabricants doivent décrire la surveillance et la gestion post-commercialisation de leurs dispositifs dans leurs demandes d'autorisation. La FDA partage également son point de vue sur la transparence et la gestion des biais tout au long du cycle de vie de ces dispositifs, dans le but d'aider les fabricants à atténuer les risques liés à ces problématiques.
La FDA invite le public à commenter le projet d'ici le 7 avril 2025. Elle souhaite recueillir des avis sur des questions spécifiques, notamment sur l'adéquation des recommandations proposées avec les étapes du cycle de vie de ces dispositifs, sur les stratégies de gestion des risques et sur la manière d'informer efficacement les utilisateurs.
